微信二維碼圖片
媒體報道
您所在的位置:首頁 > 新聞資訊 > 媒體報道

2019年醫藥行業十大預測:變化加速 不可逆

作者:管理員 日期:2019-2-25 13:21:38 人氣:109
  

2019.jpg

    2018年上半年得益于醫藥行業增速回暖,新醫改深化背景下諸多利好政策落地,醫藥行業獲得明顯超額收益。
    
    面對2019年,我們相信,所有的白晝都是從黑夜發源的,正如所有的春天都是從冬天開始。
 
    1、“4+7”帶量采購影響擴大,藥品定價機制走出新局
 
    可以肯定的是,帶量采購是醫藥行業2018年的年度事件,同時也是新一輪藥品保質控費的全國性量價博弈。
 
    實行了多年的“政府主導、以省(自治區、直轄市)為單位的網上藥品集中采購”,隨著改革不斷推進,出現了“掛網采購”、二次議價、GPO等多種形式。隨著2018年藥品采購劃歸國家醫保局,以及“4+7”政策的出臺,我國藥品集中采購以及藥品定價機制進入了全新階段。
 
    2018年底進行的這次帶量采購試點11個城市31個品種,表現出“量上溫和,價上激進”的特點。帶量采購以一致性評價作為質量標桿,成本作為底價,采購量作為籌碼,讓降價真正做到有的放矢。在現行的帶量采購制度下,醫藥市場將重新切分“蛋糕”,為優質創新藥騰籠換鳥。而未來隨著政策的全國鋪開,供應保障、質量保證將成為新的關注點。
 
    2019年等待逐一解開的命題是:“4+7”帶量采購后,涉及的11個城市公立醫院市場用藥結構會發生什么樣的變化?“4+7”帶量采購對其他城市藥品價格將產生什么影響?下一次類似的“4+7”帶量采購將發生在什么時候?“4+7”之后的黑馬企業是誰?
 
    藥品集中采購的政策演變以三個重要的文件為標志:2001年《關于印發<醫療機構藥品集中招標采購工作規范(試行)>》的文件標志著我國開始進入集中采購階段,到2009年新醫改推出了“以政府主導、省為單位、網上采取集中采購”的新階段。2015年《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》提出“堅持以省(區、市)為單位的網上藥品集中采購方向,實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購”,由此進入了分類采購的階段。2017年,《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》對藥品生產流通全環節進行了頂層設計,并進一步落實了藥品分類采購方式。
 
    而此番藥品集中采購與以往不同之處在于:首先,受到國家層面的高度關注。國家領導人在全國衛生和健康大會上都強調了深化藥品供應保障體系改革的重要性,對藥品集中采購提出了明確要求。其次,以基本醫療保險制度為主題的多層次醫療保障體系基本形成。基本醫療保險實現城鄉整合,每年基金收支總量超3萬億元,形成了更大的集團購買力量。
 
    最重要的是2018年國家醫療保障局的成立,優化了醫療保險的治理架構,提升了治理能力,為醫療保險參與價格制定和集團購買創造了條件。
 
    2、本土創新企業做大做強,新品上市商業化成關鍵
 
    自中國醫藥產業發展主題由仿制切換到創新之后,藥物創新成為支撐企業未來發展的核心動力,一時間各種新藥研發項目紛紛上馬。
 
    過去五年,中國一類新藥研發管線持續增長,創新在2018年爆發式增長,無論是新藥申報的臨床數量,還是新藥批準的試驗數量,增速都在20%~30%。上市批準藥物的增速也突破性地達到了40%。
 
    加速藥品審批政策是推動國內研發力量的第一道政策保障。據國家藥監局統計,待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加快。國家藥監局局長焦紅介紹,對正在審評審批的新藥進行研究分類,篩選出罕見病治療藥品、防治嚴重危及生命疾病如抗艾滋病藥、抗癌藥等藥品。藥監局會集中審評力量加快審評,罕見病藥品3個月內審結,其他臨床急需藥品6個月內審結,預期縮短上市周期一至兩年。
 
    但不可否認當前也存在一個現象就是部分熱點領域創新藥扎堆。中國藥物研發仍然是以快速跟隨為主,藥物多為Me-too、Me-better,鮮有first-in-class。
 
    腫瘤藥物在研發管線中的占比在中國藥企中尤其重要,幾乎占據了藥企管線的半壁江山。中國藥企在一些熱門領域、熱門靶點投入了大量精力,據統計,中國前20家藥企在研的VEGF項目達到22個,HER2項目15個,PD-1/PD-L1項目10個。如果統計全國所有藥企,在研的PD-1/PD-L1項目將近100個。
 
    2019年,這些新產品的上市將會成為各家本土創新藥企各顯神通的舞臺。除了核心商業化團隊的組建,接下來就是商業化團隊的管理和激勵,其后,新品策劃、市場定位、銷售策略、政府事務、自營還是代理、學術推廣、合規等諸多環節, 都將考驗這些以科學家為創始人的生物新貴們。
 
    3、基本藥物目錄會不會是進入醫保目錄的一個途徑?
 
    2018年11月,《國家基本藥物目錄(2018年版)》在全國正式實施,距離上版目錄更新6年后再度調整。2018版基藥目錄共調入藥品187種,調出22種(其中17個為化藥),總數量由520種增加到685種,其中腫瘤藥物、創新藥物有一定數量入選。
 
    值得注意的是,此次基藥目錄和醫保目錄并不重合,很多藥物并未進入醫保。基藥未來是否納入醫保目錄還要視其是否為確實有效且病人急需的產品,如果是非創新藥還必須通過一致性評價,否則在各個區域市場的采購也難以為繼。隨著醫保帶量采購的推出,基藥還必須接受價格競標才能進入醫保目錄。
 
    長期以來,基藥改革的各方呼聲很高,成本因素、藥物迭代和淘汰機制的建立都是市場關注的焦點。隨著醫保帶量采購的出臺和醫保支付價在未來可能出臺的趨勢,藥價和市場用量的動態調整勢在必行,基藥目錄更加靈活市場化的機制會是未來改革的方向。
 
    中國基藥的特點是品類相比其他國家少,更新慢且不是滾動準入,新藥必須等待下一輪名單審核才能進入。現有體制的困境來自兩方面,一是醫保資金池本身的壓力,由于快速老齡化加上歷史遺留的職工繳費問題、城鄉繳費能力差異問題等,醫保報銷一直面臨先廣后深還是先深后廣的困境。第二是控制費用的困境,只要醫院的經濟利益仍然和藥品掛鉤,醫保支付在放開覆蓋面的同時,必然會擔心濫用的問題。
 
    新版基本藥物目錄對2019年醫藥市場將會產生什么樣的影響?國家構建的基本藥物制度能否有效落地?醫療機構會有什么措施?
 
    4、2019年重啟打擊醫藥購銷領域商業賄賂
 
    2019年,醫藥行業反商業賄賂風暴會再次來襲。停滯了一年之久的醫藥代表備案制度將會重啟。醫療機構的行風建設將要加碼。
 
    2018年5月17日,國家市場監督管理總局發布《關于開展反不正當競爭執法重點行動的公告》,自2018年5月至10月,在全國范圍內開展反不正當競爭執法重點行動。此次行動的結果也再次暴露了醫藥領域的很多問題,涉及到各個條線,顯示商業賄賂問題已經不局限于藥品購銷環節。
 
    與此同時,多家醫藥企業上市IPO審核過程中的商業賄賂問題再次被發審委提及,其中包括報告期各期促銷費及學術推廣費的具體分項構成。涉及客戶回扣、賬外返利、禮品等變相商業賄賂行為,醫藥企業的商業賄賂再次成為關注重點。
 
    醫院院長、藥事委員會、藥劑科擁有醫院藥品采購目錄的決定權,因此成為藥企的公關對象。由于醫院院長、藥事委員會、藥劑科人員較少,受賄額度較大,在近年查處的案件中涉案金額基本在百萬元以上,甚至過億元,引起了較大的社會輿論壓力。
 
    5、2019年生產工藝變更“定時炸彈”隨時引爆
 
    長生疫苗事件成為2018年度醫藥行業最大的黑天鵝事件,但是這一事件背后隱藏的是制藥行業內變更生產工藝所埋下的“雷”。
 
    2016年8月,原國家食品藥品監督管理總局下發文件《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》,拉開了新一輪的工藝核查風暴。文件中寫道:“近年來,食品藥品監管部門在監督檢查中發現仍有部分2007年前批準上市的品種未按照批準的生產工藝組織生產、改變生產工藝不按規定研究和申報。”
 
    進入生產階段都碰到“注冊工藝”沒法生產出合格藥品的情況。為了能生產出合格藥品,藥企開始探索生產工藝,這意味工藝的變更。另外,為了工藝的保密,藥企會作出虛假工藝陳述,或者故意提交不完整的、參數模糊的注冊工藝。
 
    企業違規變更工藝,不履行申請的原因包括:重大變更需要進行驗證,甚至臨床試驗驗證,企業不愿意付出時間成本與金錢成本。此外,所有變更申請審評審批排隊時間長。
 
    而另外一種情況是,有藥企以廉價劣質輔料替代高價輔料,故意惡意變更。比如長春長生,這次造假曝光源于老員工實名舉報,具體造假環節是一個關鍵的生產工藝發生了變更,但廠家沒有及時申報和獲得批準。
 
    在制藥領域,一個工藝的不經意變更,就可能導致結果失之千里。在這方面,政府、協會、企業、第三方分別需要做什么?如何在管理上杜絕類似長春長生的造假行為?
 
    6、原料藥價格壟斷愈演愈烈,藥品質量底線會否因此沖破?
 
    作為原料藥生產大國之一,公開數據顯示,中國共有相關 生產企業2000多家,可生產原料藥約1600種,年產量達100多萬噸。但近年來,“原料藥價格暴漲”卻高燒不退,持續發生在多個原料藥品種上。
 
    據國家市場監管總局通報,2018年2月以來,在湖南爾康主導下,湖南爾康和河南九勢密切聯系,相互配合,濫用市場支配地位,以不公平高價向下游經營者銷售撲爾敏原料藥,或以“無貨”為由拒絕向下游經營者供應撲爾敏原料藥等。
 
    不單單是撲爾敏,據不完全統計,2018年以來,苯酚、肌苷、異煙肼、別嘌醇片、氨基酸類、維生素類、尿酸、樟腦、葡甲胺等近十種原料藥均在短期內出現了不同幅度上漲。
 
    近年由于國家環保要求趨嚴,部分原料藥生產企業壓縮生產、甚至停產,造成部分原料藥生產、供應不足,除此之外,最主要的原因還是在于目前國內原料藥市場缺乏充分競爭,不正當競爭、壟斷的頻發造成了漲價甚至斷供。
 
    “原料藥漲價是個老生常談的話題了,最主要的原因,是國內原料藥市場缺乏充分市場化,從而導致持續惡性競爭。”中國醫藥企業管理協會會長郭云沛表示。2018年間,郭云沛曾赴多地調研原料藥漲價之事,調研后他發現,其實很多藥企更為擔憂的,是目前國家組織“4+7”試點帶量采購背景下,國家價格談判后,企業將藥品價格降至最低點,但面對可能出現漲價的原料、輔料,企業該何去何從?藥品的質量底線會否因此被突破?
 
    7、處方外流大勢所趨,藥店終端集中度迅速提高
 
    近兩年的藥品招標政策及各種方式的二次議價對藥品價格的控制,使得藥品的利潤空間越來越小,導致很多藥品在醫院落標甚至棄標。隨著醫院零加成的進一步落實,醫院降低了經營的動力,包括醫藥工業、流通企業、零售終端都希望醫院處方外流,引起所謂的“三千億處方藥外流的井噴”。
 
    與此同時,在資本的大潮下,藥店終端迅速整合,高度集中,為“處方外流”摩拳擦掌做好準備。
 
    更大的玩家并不是產業資本,而是來自一級市場的私募財團。以高瓴資本、基石資本、弘毅投資、華泰系、大摩系等為代表的PE系資本,正迅速跑馬圈地,在藥店并購市場上展開爭奪。
 
    8、創新藥研發為主的企業2019還有哪些會選擇IPO?
 
    2018年11月20日公布的《美國對中國301調查報告》一直強調,中國政府在生物醫藥領域的戰略重點,與中國風投對海外生物技術公司的興趣直接相關,并罕見的點名了三家中國風投機構。自今年8月,港交所創新板生物第一股歌禮制藥上市以來,已有百濟神州、華領、信達4家創新公司在港交所上市。11月傳來消息:我國政府將在上海證券交易所設立科創板并試點注冊制。
 
    資本助力中國生物醫藥創新會否受到中美貿易戰影響?資本市場會以冬天還是春天的方式迎接生物醫藥創新?港交所創新板和上交所科創板對中國生物醫藥創新會帶來什么樣的影響?2019以創新藥研發為驅動的公司IPO該如何理性估值?
 
    創新藥企赴港、美上市并非是資本驅使的結果,而可以看作資本的“接棒”,從VC、PE到資本市場,創新藥的資本支撐更加穩固,投資創新藥變成一門“生意”,而不是“賭博”。這對于創新藥、治療手段的進步無疑是好消息,因為只有制度化、工業化的產投模式,才能保證穩定產出。
 
    9、國家版輔助用藥目錄即將出爐,藥企再次洗牌
 
    12月12日,國家衛健委發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》(以下簡稱《通知》),明確未來將在醫療機構中加強輔助用藥臨床應用管理,提高合理用藥水平。
 
    《通知》明確,各省二級以上醫療機構,需要將本機構輔助用藥以通用名并按照年度使用金額由多到少排序,不少于20個品種,形成輔助用藥目錄,并上報省級衛生健康行政部門。各省級衛生健康行政部門匯總后,以通用名并按照使用總金額由多到少排序,將前20個品種信息上報國家衛健委。國家衛健委將制訂全國輔助用藥目錄并公布。要建立健全管理制度和工作機制,加強輔助用藥遴選、采購、處方、調劑、臨床應用、監測、評價等各環節的全程管理。
 
    不難看出,對于輔助用藥的監管,已經成為從國家到地區的一系列的大行動。加上國家到地方的醫保控費力度加大,對輔助用藥的監管也會越來越嚴格。
 
    但到底如何界定輔助用藥?如何避免輔助用藥錯殺?
 
    據相關統計,截至目前,共計有北京、河北、山西、內蒙古、遼寧、江蘇、安徽、湖北、云南、福建、四川、廣西、青海、甘肅等14個省已出臺相關政策明確表示對輔助用藥進行重點監管或限制使用,其中9個省市公布了具體名單。
 
    而從國家醫保局發布按疾病診斷相關分組付費試點,到衛健委發布做好輔助用藥管理、疾病臨床路徑等眾多文件的落實,隨著各種監管政策連環實施,2019年國家版輔助用藥目錄的出臺將會導致相關領域的一次大洗牌。
 
    10、中國的仿制藥產業未來如何實現跨越?
 
    我國是仿制藥大國,在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。但是在供給端,行業大而不強,因質量標準低、生產廠家多,惡性競爭現象普遍,帶金銷售普遍,甚至令“萬能神藥”橫行。在需求端,因買不起高價原研藥,從網上購買國外“假藥”或自制藥品的現象也不少見,因此迫切需要改革破題。從“4+7”政策的出臺,很多人已經看到了中國仿制藥未來的發展方向,但是這是一個充滿機會的未來還是一個荊棘密布的未來呢?
 
    美國是全球第一大仿制藥市場,市場規模達700億美元;與此同時,美國也是全球仿制藥替代率最高、替代速度最快的國家。美國仿制藥處方量占比超過90%,銷售額占比不足20%;英國是發達國家中仿制藥銷售額占比最高的,超過25%;其次是加拿大,其仿制藥銷售額占比長期維持在24%左右。
 
    綜觀國際國內市場,仿制藥價格下降是大趨勢,但發展仿制藥依然大有可為。通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種,面臨的只是降價,但進入國家戰略采購,可以大大節省銷售成本,實現薄利多銷。

 

    標簽:

    下一篇:暫無信息
    • 首 頁

    • 走進德通

      集團概況 發展歷程 組織架構 集團榮譽
    • 新聞資訊

      集團動態 媒體報道
    • 產品與服務

      業務領域 產品展示
    • 科技研發

      質量管理 科技發展 研究成果
    • 人力資源

      人才理念 員工風采 人才招聘
    • 招商合作

      銷售網絡 代理申請
    • 聯系我們

      聯系我們
    11选5开奖安徽